Air a phostadh 21 Gearran 2022 |Le Nick Paul Taylor
Tha dà sgrìobhainn stiùiridh ùr bho Bhuidheann Co-òrdanachaidh Innealan Meidigeach a’ Choimisein Eòrpaich (MDCG) ag amas air barrachd fiosrachaidh a thoirt seachad mu bhith a’ cur an sàs riaghailtean ùra medtech.
An toiseach tha an stiùireadh do bhuidhnean fiosraichte mu bhith a’ dearbhadh innealan sgrùdaidh in vitro (IVD) ann an clas D, an roinn cunnairt as àirde.Tha an Riaghladh Diagnostach In Vitro (IVDR) a tha a’ tighinn a-steach a’ gleidheadh clas D airson deuchainnean a dh’ fhaodadh a bhith nan cunnart àrd dha euslaintich agus slàinte a’ phobaill, leithid toraidhean a bhios a’ sgrùdadh airson riochdairean tar-chuir ann am fuil a bhith air an gluasad.Leis na cunnartan, tha IVDR ag òrdachadh pròiseas measaidh co-chòrdaidh nas iom-fhillte airson IVDs clas D a tha a’ toirt a-steach buidhnean fiosraichte agus deuchainn-lannan fiosrachaidh an Aonaidh Eòrpaich (EURL).
Mar a tha an stiùireadh a’ mìneachadh, feumaidh buidhnean fios dearbhadh batches de IVDs clas D.Feumaidh an dearbhadh gum bi buidhnean fiosraichte ag obair le gach cuid luchd-saothrachaidh agus EURL.
Feumaidh luchd-saothrachaidh aithisgean mu na deuchainnean clas D IVD aca a cho-roinn leis na buidhnean fiosraichte aca agus sampallan a thoirt seachad airson deuchainn.Tha e an urra ri buidhnean fiosraichte cur air dòigh gum bi EURLn a’ dèanamh deuchainn baidse air sampallan a chaidh a sholarachadh.Às deidh deuchainn baidse a dhèanamh, roinnidh an EURL na co-dhùnaidhean aca leis a’ bhuidheann fiosraichte.Le bhith a ’crìochnachadh a’ cheum dearbhaidh bidh an neach-dèanamh a ’margaidheachd an inneal, mura nochd a’ bhuidheann fiosraichte duilgheadas taobh a-staigh 30 latha bho fhuair iad na sampallan.
Tha an stiùireadh cuideachd a’ toirt seachad comhairle air mar as urrainn do bhuidhnean fios na dleastanasan sin a choileanadh.Feumaidh buidhnean fiosraichte modhan dearbhaidh airson a’ phròiseas dearbhaidh, plana deuchainn a tha a’ còmhdach a h-uile paramadair inneal èiginneach, agus aonta leis an neach-dèanamh mu shampall logistics.
Tha MDGC a’ comhairleachadh bhuidhnean le fios a bhith a’ toirt a-steach plana deuchainn, air aontachadh leis an EURL, a tha a’ còmhdach fiosrachadh leithid na sampallan a thèid a dhearbhadh, tricead deuchainn agus an àrd-ùrlar deuchainn a thèid a chleachdadh.Bu chòir don aonta cuideachd dèiligeadh ri loidsistigs mar a gheibh luchd-saothrachaidh sampallan dha na buidhnean fios aca no EURLn.Bu chòir do luchd-saothrachaidh gealltainn innse do bhuidhnean fios ma chuireas iad sampallan gu dìreach gu EURLn agus ma nì iad atharrachaidhean a dh’ fhaodadh buaidh a thoirt air dearbhadh baidse.
Tha an stiùireadh cuideachd a’ dèiligeadh ris a’ chùmhnant sgrìobhte eadar a’ bhuidheann a fhuair fios agus EURL.A-rithist, tha MDGC an dùil gun cuir a’ bhuidheann a fhuair fios am plana deuchainn a-steach don aonta.Tha riatanasan cùmhnant sònraichte EURL a’ toirt a-steach toirt a-steach cìsean an obair-lann agus clàr-ama tuairmseach airson deuchainn agus aithris air na co-dhùnaidhean.Is e 30 latha an ùine as àirde.
A 'cumail sùil air inneal dìleab
Aon latha às deidh an sgrìobhainn clas D IVD a leigeil ma sgaoil, dh’ fhoillsich MDCG stiùireadh mu bhith a ’cumail sùil air innealan dìleab a tha ceadaichte fuireach air margaidh an EU chun Chèitean 2024 le teisteanasan dligheach air an toirt seachad fo Stiùireadh Innealan Meidigeach Gnìomhach Implant (AIMDD) no Stiùireadh Innealan Meidigeach (MDD). .
Tha an stiùireadh a’ dèiligeadh ri ceist a thog Riaghailt Innealan Meidigeach (MDR).Fo MDR, faodaidh innealan dìleab fuireach air margaidh an EU gu 2024 ma chumas iad ris na seann stiùiridhean agus mura tèid iad tro atharrachaidhean mòra.Ach, tha MDR cuideachd ag iarraidh air innealan dìleab coinneachadh ri riatanasan an riaghlaidh a thaobh sgrùdadh iar-mhargaidh, sgrùdadh margaidh, faireachas agus clàradh ghnìomhaichean eaconamach.Leis an sin, ciamar a bu chòir do bhuidhnean fios sgrùdadh a dhèanamh air siostaman riaghlaidh càileachd airson innealan dìleab?
Tha stiùireadh MDCG a’ freagairt na ceist sin, ag iarraidh air buidhnean fiosraichte aire a thoirt do na riatanasan ùra taobh a-staigh an gnìomhan sgrùdaidh.Ann an cleachdadh, tha sin a’ ciallachadh gu bheil MDCG ag iarraidh air buidhnean fios ath-sgrùdadh a dhèanamh air sgrìobhainnean siostam riaghlaidh càileachd, a’ sgrùdadh a bheil an neach-dèanamh air atharrachaidhean a dhèanamh a rèir MDR, agus an uairsin toradh a’ mheasaidh a chleachdadh gus am prògram sgrùdaidh a dhearbhadh.
Leis nach eil ach riatanasan MDR sònraichte a’ buntainn ri innealan dìleab, “bu chòir na gnìomhan sgrùdaidh a tha ri dhèanamh le buidhnean fiosraichte a bhith a’ leantainn air adhart leis na gnìomhan sgrùdaidh a bh ’ann roimhe le fòcas air na h-ullachaidhean ùra," tha an stiùireadh ag ràdh.Bu chòir do luchd-saothrachaidh Aithisgean Ùrachadh Sàbhailteachd Bho àm gu àm agus planaichean agus aithisgean Sgrùdaidh Post Margaidh a thoirt do na buidhnean fiosraichte aca gus an urrainn dhaibh “dearbhadh gu bheil an siostam riaghlaidh càileachd air atharrachadh gu h-iomchaidh agus gu bheil e fhathast a’ gèilleadh ris an teisteanas / teisteanasan a chaidh a thoirt seachad fon MDD no an AIMDD. ”
Tha an còrr den stiùireadh a’ toirt cunntas air suidheachaidhean a dh’ fhaodadh a bhith aig buidhnean fiosraichte a rèir far a bheil luchd-saothrachaidh sa phròiseas MDR.Tha comhairle MDCG air mar a thèid thu gu sgrùdadh eadar-dhealaichte a rèir a bheil, mar eisimpleir, an neach-dèanamh a’ dol a thoirt air falbh an inneal aca bhon mhargaidh ro 2024 no a bheil e mu thràth air a dhearbhadh le buidheann fios eile fo MDR.
Ùine puist: Mar-11-2022